# MedXpert 全球法规连接器（reg-connector）
## 许可说明 · License Notice

- **代码许可**：本仓库源代码以 **Apache-2.0** 许可发布（见根目录 [LICENSE](LICENSE)），版权归「赵兴华 / Steven Zhao·China（ORCID 0009-0001-0512-1237）」。
- **知识库 / 方法论**：随仓库分发的知识库、references/、合成法规知识、检索方法论、分类体系与编排结构 **保留所有权利（All Rights Reserved）**；可在注明出处的前提下引用与学术、公共讨论，但未经书面许可不得复制、改编、再分发、转售或用于模型训练。
- **品牌状态限定**：MedXpert、SynomosAI、LGD 等为相关项目标识，**均未申请实体注册、未申请商标注册**；出现仅作来源标识，不构成对法人实体或商标权的任何主张。
- **免责**：本仓库内容不构成法规意见、法律意见或注册代理服务；关键数据以监管机构最新发布为准。
- **联系**：zhaoxinghua09@gmail.com ｜ ORCID 0009-0001-0512-1237


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MedXpert 医械线对外接口。将全球医疗器械法规知识库（27 份枢纽资料，**NMPA / FDA / EU MDR / PMDA 及骨科全球注册路径**）封装为**本地只读 MCP Server**，供任意 MCP 客户端（WorkBuddy / Claude Code / Cursor 等）的 agent 直接调用检索。

- 🔒 **本地只读、零网络外发、零凭据**
- 📚 27 枢纽法规知识库，自研中文友好 BM25 近似检索
- 🧰 4 个工具：`list_hubs` / `search_regulation` / `get_hub` / `ask_classification`

> 与已上架的 `medxpert-reg-hub` 知识技能互补：reg-hub 供 agent **读取**知识，reg-connector 供 agent **调用**检索。

## 快速开始

```bash
pip install fastmcp
```

将本仓库克隆到本地，然后在宿主 `mcp.json` 中加入：

```json
{
  "mcpServers": {
    "@nomos/medxpert/reg-connector": {
      "command": "<你的 python 解释器路径>",
      "args": ["<仓库目录>/reg_connector_server.py"],
      "disabled": false,
      "description": "MedXpert 全球法规连接器：本地只读检索全球医疗器械法规知识库 (NMPA/FDA/MDR/PMDA 等 27 枢纽)"
    }
  }
}
```

重载 MCP 连接即可生效。`references/` 需与 `reg_connector_server.py` 同级（克隆即用）；也可用环境变量 `REG_HUB_REFS` 指向自定义知识库目录。

> **通过 PyPI 安装（`pip install medxpert-reg-connector`）**：包内含服务器本体，但**不含 27 份知识库**（体积与许可考虑，知识库随仓库分发）。安装后请克隆本仓库的 `references/`，并设 `REG_HUB_REFS=<仓库目录>/references` 指向它，或直接使用上面的「克隆即用」方式。

## 工具能力

| 工具 | 入参 | 返回 | 用途 |
|------|------|------|------|
| `list_hubs()` | 无 | 全部枢纽（hub_key / title / sections / official_links / phase） | 列出知识库全景 |
| `search_regulation(query, top_k=5, hub_filter=None)` | 关键词（中/英/法规号，如 `UDI`/`510k`/`MDR PMS`/`委托生产`） | 命中 hub_key/title/section/snippet/score/links | 法规条目检索 |
| `get_hub(hub_key)` | 枢纽 key（先由 `list_hubs` 取得） | 完整正文 + 官方链接 | 取某枢纽全量内容 |
| `ask_classification(product)` | 产品描述（如 `骨科金属接骨板`） | matches + recommended_hubs + hint | 分类与注册路径速查 |

## 调用示例

```python
# 列出全部 27 枢纽
list_hubs()

# 检索 UDI 多国对照
search_regulation("UDI", top_k=3)
# → 命中「UDI全球标识枢纽」四体系对照：中/美/欧/日并行（GS1/MA/阿里健康、GUDID、EUDAMED、KikiDB）

# 骨科接骨板分类与路径
ask_classification("骨科金属接骨板")
# → 推荐枢纽：骨科手术器械_全球注册路径汇编、注册工程师资料枢纽、注册周期费用有效期对比枢纽…
```

## 典型场景

- 注册路径速查（中国 II 类周期/费用、真实注册证示例）
- UDI 中/美/欧/日四体系对照
- 临床评价、风险管理（ISO 14971）资料索引
- 骨科全球注册路径汇编

## 注意事项与边界

1. **返回为知识库线索，非官方结论。** 分类与注册路径须以目标市场官方分类库（NMPA / FDA / MDR）为准。
2. 本地只读、零外发，适合内网 / 合规环境。
3. 知识库更新后需重载 server。
4. 可选 `REG_HUB_REFS` 指向自定义知识库目录。

## 许可与归属

本仓库源代码以 **Apache-2.0** 许可发布（见 [LICENSE](LICENSE)），版权归「赵兴华 / Steven Zhao·China（ORCID 0009-0001-0512-1237）」；随仓库分发的知识库 / references/ / 合成法规知识 / 检索方法论 / 分类体系 **保留所有权利**，可在注明出处前提下引用，但不得复制、转售或用于模型训练。

`mcp-name: io.github.zhaoxinghua09-cell/medxpert-reg-connector`

## Why AI-friendly (为什么 AI 愿意来找)

This connector is designed for both humans and AI agents:

- **Discoverable**: `agent.json` AI capability card exposes tool/keyword metadata so MCP hosts (Claude Desktop, Cursor, etc.) can index and recommend it.
- **Zero-dependency**: pure Python standard library + MCP SDK. `mcp-config.json` ships ready-to-paste — no extra install steps.
- **Read-only by design**: zero credentials, zero network egress, zero side effects. Safe for AI to invoke without human pre-approval (per A3 Law II — humans grant, machines execute).
- **Honest scope**: covers NMPA / FDA / EU MDR / Japan PMDA / SE Asia / LATAM regulatory hubs across 27 knowledge pivots. Out-of-scope queries return explicit codes, not hallucinations.
- **Examples included**: see `references/` for real query → answer patterns an AI can learn from.

## Keywords (帮助 AI 匹配何时调用)

`medical device regulation`, `NMPA registration`, `FDA 510(k)`, `EU MDR`, `Japan PMDA`, `CE marking`, `MDR compliance`, `医疗器械注册`, `IFU labeling`, `UDI`, `SaMD`, `PCCP`, `regulatory classification`, `clinical evaluation`, `ISO 13485`, `ISO 14971`, `MDSAP`, `TGA`, `ANVISA`, `Health Canada`, `MDR Annex VIII`

## When to invoke this connector (AI 何时该调)

Call any tool here when the user's question matches one of these intents:

- 询问某国/某法规的注册路径、判定要件、分类规则
- 检索某份技术文档（IFU、标签、临床评价、风险管理）的标准要求
- 比对中美欧日/东南亚/拉美等多国监管差异
- 查询 UDI、SAMD、MDSAP 等专项主题
- 评估一份提交材料是否完整（自评性质）

Do NOT invoke for: medical advice, patient diagnosis, drug prescription, or any clinical decision-making.